Mitigamos os riscos e aceleramos a jornada regulatória do seu equipamento na ANVISA e INMETRO.
Não fique preso entre engenheiros de hardware e despachantes regulatórios. A Selene oferece um plano técnico integrado que executa adequações físicas na bancada eletrônica (EMC/ESD/Segurança) e formata a documentação estruturada exigida pela ANVISA e INMETRO sob o mesmo teto. Aumente a previsibilidade técnica e evite novos custos laboratoriais de reprovação.
Por que tantos equipamentos eletromédicos travam nos ensaios mesmo depois de meses de desenvolvimento?
O desenvolvimento tradicional de hardware frequentemente ignora as sutilezas das diretrizes de EMC (Compatibilidade Eletromagnética) e de segurança elétrica. O resultado? Equipamentos com excelente funcionalidade que falham nos testes regulados do INMETRO, gerando um limbo de atrasos e custos laboratoriais infinitos.
Fila de Espera Exaustiva
Os laboratórios acreditados têm poucas janelas disponíveis. Uma reprovação significa voltar para o fim da fila e aguardar de 3 a 6 meses por uma nova agenda.
O Custo Invisível do Re-teste
Cada reprovação anula suas taxas. O fabricante é forçado a pagar taxas extras laboratoriais de R$ 15.000 a R$ 45.000 por novo lote de testes.
O Limbo de Engenharia
A maioria das consultorias regulatórias convencionais só lida com papel. Se o produto falha na bancada física por ruído conduzido ou descarga eletrostática (ESD), eles não sabem como te ajudar.
Como preparamos seu equipamento para mitigar riscos e obter previsibilidade nos ensaios:
Simulação & Diagnóstico de Placa
Analisamos o esquemático, layout de PCB, roteamento e integridade de sinais do seu protótipo para mapear os pontos vulneráveis à descarga eletrostática e vazamento de RF.
Adequação & Pré-Compatibilidade
Realizamos ensaios de pré-conformidade em laboratórios parceiros e executamos ajustes técnicos aplicáveis ao estágio do produto em nossa bancada técnica, que podem envolver filtragem, blindagem, aterramento, revisão de layout, cabeamento, gabinete, firmware e outras correções necessárias para reduzir vulnerabilidades antes dos ensaios formais.
Apoio na Jornada Regulatória
Acompanhamos os ensaios práticos no laboratório credenciado e formatamos a pasta documental completa e estruturada conforme a RDC 751/2022.
Burocracia documental vs. Engenharia de Bancada
Faça a escolha certa.
Consultorias Regulatórias Comuns
Preenchem formulários e montam a pasta da ANVISA. Se o hardware falhar nos testes práticos, eles dizem que a correção é responsabilidade exclusiva da sua engenharia. Cobram novos honorários caso o processo atrase.
Selene Engenharia Regulada
Identifica falhas técnicas e realiza adequações aplicáveis em bancada, com apoio de ensaios de pré-conformidade em laboratórios parceiros quando necessário. Prepara e estrutura a documentação de forma integrada. Atua na mitigação ativa de riscos de reprovação e aumento de previsibilidade técnica.
Engenharia eletrônica e inteligência regulatória sob o mesmo teto.
A Selene Tecnologia não é uma assessoria documental passiva. Nascemos com o propósito de resolver o maior gargalo das indústrias médicas e estéticas: o limbo entre o preenchimento de relatórios e a adequação eletrônica real do hardware.
Com um time sênior de especialistas em hardware, firmware e regulação, realizamos ensaios de pré-conformidade com laboratórios parceiros e contamos com nossa bancada técnica de desenvolvimento para realizar os ajustes de hardware aplicáveis. Entregamos o plano técnico detalhado, executamos as adequações técnicas aplicáveis e estruturamos toda a documentação para apoiar a sua jornada regulatória na ANVISA e INMETRO.
Hardware + Documentação + Regulação integrados.
Para quem é a Selene Engenharia & Certificação
Essa solução é voltada para empresas, fabricantes e equipes de desenvolvimento que precisam evoluir produtos com mais solidez técnica, melhor documentação e maior preparo para testes e certificação.
Empresas de hardware
Empresas com produtos eletrônicos ou eletromédicos em desenvolvimento.
Projetos técnicos
Projetos que precisam organizar melhor requisitos técnicos e documentação.
Equipes de P&D
Times que desejam reduzir riscos antes de testes e certificações.
Produtos em evolução
Negócios que precisam amadurecer protótipos rumo a um produto real.
Fabricantes regulados
Empresas que precisam atender normas, validação e conformidade.
Produtos complexos
Projetos que exigem maior rigor técnico e organização documental.
Hiper-especialização Técnica e Confidencialidade Absoluta.
Por trabalharmos no desenvolvimento e adequação de patentes médicas inovadoras e circuitos eletromédicos protegidos, todos os nossos projetos operam sob acordos de confidencialidade rígidos (NDAs). Não expomos circuitos ou nomes de nossos clientes na internet.
Trabalhamos considerando os requisitos aplicáveis ao tipo de produto, classe de risco, uso pretendido e estratégia regulatória, incluindo normas como:
Toda a nossa operação técnica é supervisionada pelo especialista e engenheiro de hardware Sergio Nascimento.
Quanto custa cada dia do seu produto travado sem autorização de venda?
Desenvolver um equipamento médico ou estético e deixá-lo travado na fila de regulação é queimar o caixa da empresa. Se você estima vender 20 unidades ao mês com um ticket médio de R$ 5.000 por aparelho, cada mês de atraso representa R$ 100.000 de receita líquida que deixa de entrar.
Contratar a Selene para adequar o hardware do seu equipamento e estruturar a documentação regulatória não é uma despesa. É a decisão estratégica para mitigar o risco de reprovação, acelerar a jornada de ensaios e liberar o produto para comercialização sem atrasos imprevistos.
Falar com especialista em engenharia regulatóriaPerguntas Frequentes
Não alteramos funcionalidades comerciais sem alinhamento prévio. Nosso trabalho é focado em adequações técnicas para reduzir vulnerabilidades, que podem envolver filtragem, blindagem, aterramento, revisão de gabinete, cabeamento, layout ou ajustes específicos de firmware quando aplicável.
Analisamos o relatório de não conformidade, identificamos os pontos críticos e propomos um plano de adequação técnica para reduzir o risco de reincidência no reensaio. Quando aplicável, também executamos as correções em bancada.
O ideal é no início do P&D ou do layout de PCB. No entanto, prestamos o suporte emergencial de adequação de hardware mesmo se seu protótipo já estiver pronto para os ensaios ou travado na fila do INMETRO.
Reduza os riscos de reprovação.
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